Nova norma atualiza exigências regulatórias, elimina etapas obsoletas e incorpora soluções digitais para maior eficiência no comércio internacional
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em reunião da Diretoria Colegiada realizada em 13 de agosto, uma nova resolução que moderniza os procedimentos de controle para importação e exportação de produtos sujeitos a controle especial – aqueles listados no Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998.
A medida tem como objetivo racionalizar os trâmites regulatórios, promovendo maior agilidade e segurança nos processos, sem comprometer os mecanismos de controle necessários para prevenir o desvio de substâncias com potencial de uso indevido. A nova regulamentação também visa harmonizar as exigências nacionais com os compromissos assumidos pelo Brasil junto às Nações Unidas no âmbito do controle internacional de entorpecentes e substâncias psicotrópicas.
Principais alterações:
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Fim da exigência de cota de importação, Autorização de Importação/Exportação (AI/AEX) e autorização prévia de embarque para substâncias da Lista “C3” (imunossupressoras);
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Dispensa da cota de importação de substâncias da Lista “D1” (precursores) destinadas ao setor farmacêutico;
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Substituição da Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (Afex) por declaração eletrônica emitida pelo fabricante para medicamentos das Listas “C”;
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Estabelecimento de prioridade de análise para medicamentos essenciais em risco de desabastecimento;
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Inclusão dos processos de comércio exterior de produtos controlados como benefício do programa OEA-Integrado Anvisa, conforme RDC nº 845/2024;
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Integração com sistemas digitais como SEI, Portal Único de Comércio Exterior (Pucomex) e o Portal de Serviços do Governo Federal;
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Emissão automática e digital de AI e AEX, com QR Code para verificação de autenticidade, por meio do sistema NDS (peticionamento eletrônico da Anvisa).
Essas mudanças visam reduzir prazos, simplificar exigências documentais e eliminar procedimentos redundantes, sem prejuízo aos controles legais e sanitários vigentes. A modernização também responde ao avanço da transformação digital no setor público, otimizando o uso de recursos técnicos e operacionais.
Mais informações sobre os temas relacionados a medicamentos controlados e processos de anuência da Anvisa no comércio exterior estão disponíveis nos seguintes links:
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Fonte. ANVISA. Anvisa moderniza procedimentos de importação e exportação de produtos controlados. Acesso em 21 de agosto de 2025.
